为贯彻落实国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局最新公告的部署要求,稳步推进后续批次医疗器械唯一标识的落地实施工作,协助企业解决UDI建设过程中的技术障碍,由黑龙江省药品监督管理局、中国物品编码中心主办,黑龙江省龙技检验校准认证中心协办的医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训于7月16日正式开班。
本次培训采用“线下+线上”相结合的方式开展,市(地)市场局医疗器械监管人员、哈尔滨市医疗器械注册人及生产企业百余位代表现场参训,培训同时面向全省各市(地)市场监管局、医疗器械注册人/备案人、经营企业和使用单位进行线上直播,线上参会单位约500余家。
根据国家最新工作部署,2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械及第一类体外诊断试剂必须配备UDI标识,2029年6月1日起全部一类医疗器械落实UDI赋码要求。随着实施节点临近,省内不少医疗器械生产企业在UDI应用存在困惑。针对企业现实难题,依托中国物品编码中心技术资源优势,龙技检验校准认证中心主动承担技术支撑职责,配合主办方统筹推进培训相关工作,搭建监管部门、编码技术机构、医疗器械企业交流学习平台。
黑龙江省龙技检验校准认证中心作为黑龙江省商品条码工作技术机构,自1992年成立以来深耕GS1标准推广、条码质量检验、企业技术帮扶工作。下一步,我中心将持续发挥检验检测和标准化技术优势,常态化开展医疗器械唯一标识(UDI)技术指导服务,做好企业UDI实施过程中的技术后盾,协助监管部门健全医疗器械全生命周期追溯体系,推动我省医疗器械产业规范化、数字化高质量发展,保障群众用械安全。
官方公众号
移动端